觀點 美FDA回函打臉高端「免疫橋接」！知情人士爆內幕｜疫情｜品觀點新聞

高端疫苗10日公布二期臨床試驗解盲成功，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。不過有知情人士表示，免疫橋接的想法已經被美國FDA打臉。

高端疫苗本來打算以三月第一批接種AZ疫苗的200位國人免疫原性結果當做對照組，以「免疫橋接」方式來衡量高端疫苗的保護力。不過根據聯合報報導，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已經接獲美國FDA的回函，內容明確指出「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前還不可能有正式立場。」

知情人士表示，FDA對CDE的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」，同意高端疫苗EUA申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

知情人士表示，高端疫苗若仍堅持用免疫橋接來取代三期臨床試驗，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達881元的高端疫苗，未來可能難以獲得國際認證。

對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事，食藥署長吳秀梅表示，「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書 一事，她則直呼「怎麼可能有這種事？」

新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示，這屬於會議保密協定的一環，不願證實我國是否曾去信給美國FDA。但他說，專家會議確實曾討論過，國際上對使用免疫橋接方式的看法，但國際上並無共識，歐盟和韓國對此方式傾向贊同，美國則否。