品觀點｜高端EUA會議記錄公開！對Delta保護力下降　打3劑免不了｜疫情

中央流行疫情指揮中心昨(2日)統計，疫苗預約平台，已有96.1萬人願打高端，同時宣布目前已有4批號，26萬劑高端疫苗將完成封緘，隨時可供配送。指揮官陳時中表示，高端疫苗至少要累積到50萬劑，才會納入公費接種清單，每批產品都要檢驗合格，才能打進人體內，依目前進度看來，第5、6輪應該是打不到高端。

4批號將完成封緘的高端疫苗，批號依序是SP2106、SP2107、SP2111、SP2112，因貨號並不連貫，引人質疑。對此，陳時中解釋，某些批號疫苗技術性資料不完整，待廠商補件後，會再檢驗。

昨衛福部食藥署也首度以去識別化方式，公布7月18日高端疫苗EUA審查會議記錄共20頁，21位與會專家中，3人同意、15人有條件通過、1人認為應補件再議、1人反對。投票結果並非如食藥署在7月19日所宣布，「18人同意，僅1人反對，高端疫苗獲壓倒性通過審查」。

根據食藥署公布的會議記錄，其中至少有7名專家指出，高端疫苗對武漢株、D614G與巴西(Gamma)病毒株的結果較佳，但對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差；10名專家認為審查資料欠缺T細胞的數據，難以驗證疫苗的真實保護力；4名專家認為製程有問題，2公升和50公升製程中，有2批次的唾液酸醣基化程度，與其他批次有明顯差異。

指揮中心指揮官陳時中解釋，高端疫苗對Delta變異株的保護力下降，對任何疫苗來說是一大挑戰，不是只有高端才有的問題。至於製程問題，他表示高端是新疫苗，檢驗次數與批數還不夠多，因此每一批都要通過檢驗才能使用，絕對不會含糊。

高端疫苗執行副總經理李思賢表示，高端與莫德納、BNT相同，對Delta、Beta等變異株的保護力，有下降的趨勢，並非只有高端有此狀況，「這問題有待人類一起解決」。

李思賢表示，對付變異株有三個方式，第一是打第三針，如以色列；第二就是加高劑量，面對變異株，就算效用打折，抗體還是能提高；第三是再重新開發新的疫苗，但需要時間。

本次專家審查的資料，是高端疫苗第1期及第2期臨床試驗期中分析結果；在疫苗效果方面採用免疫橋接，臨床試驗顯示，高端中和抗體的幾何平均效價是AZ的3.4倍，符合疫苗EUA標準。

專家認為，目前現有的疫苗碰到Delta株，原有的中和抗體生成數都得再除以6，台大兒童醫院院長黃立民表示，首劑已打高端疫苗者，免不了得打到三劑才有足夠的保護力；所幸在住院、重症的預防上，即使沒有很高的中和抗體生成，疫苗仍有很高的保護力，由於高端疫苗在中和抗體表現上優於AZ，推估對重症、住院仍有8~9成的保護力。

國產疫苗若開放混打，黃立民表示，由於市面上的疫苗保護力都優於高端，一般來說，保護力強的疫苗可先打，之後再打保護力弱的，混打才較有加強的意義，建議可讓高端做為第三劑的補充劑型。

因此，多名專家都建議，高端應針對抗體持續性進行追蹤，評估追加第3劑疫苗是否有助於增強保護效果，並因應全球變異株疫情加強研發改良型疫苗；本次會議有3位以上的專家建議，高端應完成三期臨床試驗，也可考慮將國人納入三期臨床的試驗對象，

縱使高端疫苗對於變異株保護效果仍有疑義，但多數專家都認同高端疫苗的安全性，強調次單位蛋白疫苗有多年的使用經驗，尤其對年輕世代比較讓人放心，且高端疫苗試驗中，也沒有嚴重的不良反應發生，建議持續加速執行青少年臨床試驗，強化青少年族群保護。

最後，會議確認高端疫苗將適用於20歲以上成人，一共須接種2劑疫苗、間隔28天，但孕婦等特殊族群能否使用，須由指揮中心或相關學會訂定使用指引。

高端於疫苗專案核准製造期間，須持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，最後經投票決議建議核准高端疫苗EUA。