品觀點|衛福部護航綠友友 福吉美審查過程疑點重重|疫情

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台北市議員徐弘庭踢爆,韓國售價新台幣100元的Gmat唾液快篩,台灣要賣230元。立委林奕華也質疑,衛福部以商業機密為由,拒絕透露申請快篩EUA的資料,實在讓國人很難不懷疑衛福部沒有利用審查職權,刁難非「綠色國家隊」成員申請防疫醫材EUA。

林奕華表示,日前衛福部快速通過福又達所代理福吉美Gmate唾液快篩,審查過程充滿疑點,不但不符合法規,更有替福又達量身修改規則之嫌,對於福又達申請EUA的過程,到底是用本國人體試驗報告,還是用澳洲的EUA替代,衛福部的說法更是前後矛盾。

根據財團法人醫藥品查驗中心說明,在台販售新冠醫材需有出產國許可製售證明正本。而目前已開放25家快篩試劑,除了Gmate以外,全部都有原產國的製售證明,獨獨Gmate唾液快篩不但未獲得韓國境內EUA,也未獲得韓國醫材出口認證。

林奕華質疑,連原產國都不認可是醫材的產品,過去國內廠商申請EUA也被打回票,為何換成綠友友的福又達申請,衛福部就快速放行?Gmate唾液快篩成本每百萬劑、每劑單價可以壓低至1.3美元,折合台幣40元,千萬劑以上、每劑單價成本更可低至1美元以下。若以目前市售快篩試劑至少都180元起跳,福又達利益至少高達40億以上。

對此,食藥署重申,對任一家廠商申請試劑專案核准的程序、核准標準均一致,4月29日核准專案輸入的新型冠狀病毒唾液抗原檢測試劑,今年2月10日經澳洲核准上市,因考量澳洲官網公布的審查標準,其對是類產品性能審查要求與我國要求一致,且其核准名單公開透明,經確認產品安全、效能及品質後,予以核准。

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